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針對生產(chǎn)工藝，驗(yàn)證一個(gè)生產(chǎn)工藝按照已批準(zhǔn)的工藝參數(shù)可以持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行并生產(chǎn)出滿足擬定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，通常采用擬定的商業(yè)批量，以至少連續(xù)3批成功批次進(jìn)行驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證對于確認(rèn)生產(chǎn)工藝的有效性至關(guān)重要，同時(shí)它也是一項(xiàng)涉及多部門合作的系統(tǒng)工程

FDA 在其指南中將工藝驗(yàn)證定義為：“從工藝設(shè)計(jì)（process design）階段到商業(yè)生產(chǎn)（commercialization）的數(shù)據(jù)收集和評估，建立科學(xué)證據(jù)表明工藝能夠始終如一地提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”。FDA指導(dǎo)文件的基本原則是生命周期（lifecycle）概念。生命周期策略不僅涉及初始藥物開發(fā)過程；而且涵蓋了商業(yè)制造，直到產(chǎn)品停產(chǎn)的全部周期。
工藝驗(yàn)證是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，旨在確保制造工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。它由制藥行業(yè)制造商的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)執(zhí)行。盡管嚴(yán)格意義上的工藝驗(yàn)證包括工藝設(shè)計(jì)的階段，但在實(shí)際操作中，工藝驗(yàn)證通常是在發(fā)布新產(chǎn)品之前進(jìn)行的。在開始時(shí)建立的工藝驗(yàn)證協(xié)議（validation protocol）應(yīng)明確規(guī)定如何執(zhí)行驗(yàn)證過程，包括要監(jiān)控的參數(shù)、要采集的樣本和接受的結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，在商業(yè)化生產(chǎn)之前，制造商應(yīng)該確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝滿足安全性和有效性相關(guān)的要求。

制造商還應(yīng)了解活性藥物成分（API）和成藥品在商業(yè)化和放大生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的潛在變化。他們需要盡一切努力了解變異的來源、程度和影響。此外，需要控制工藝方面的變化，以保持在FDA授權(quán)的范圍內(nèi)。

二、工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段

制造安全優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品需要良好的制造工藝。簡單地說，這就是工藝驗(yàn)證的目標(biāo)，即確保藥品始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的方法是通過工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段。
工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段是FDA于2011年發(fā)布的指南中闡述的理念。歐洲藥品管理局發(fā)布的指南中也有非常相似的指導(dǎo)。
FDA的指南專門適用于藥品制造，涉及涵蓋產(chǎn)品整個(gè)生命周期的工藝驗(yàn)證方法。該指導(dǎo)的基本原則是不能僅通過測試產(chǎn)品的方式來確定質(zhì)量。相反，需要在制造過程的每個(gè)步驟中提高質(zhì)量以及效率和安全性。也就是說，工藝的有效性不是通過產(chǎn)品結(jié)果來驗(yàn)證的，而是需要通過工藝本身的屬性得以確保。這就是工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段旨在實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。

工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段是：
第1階段工藝設(shè)計(jì)（Process Design）：定義商業(yè)生產(chǎn)的工藝。
第2階段工藝確認(rèn)（Process Qualification）：評估工藝是否滿足可重復(fù)性的要求。
第3階段持續(xù)工藝驗(yàn)證（Continued Process Verification）：持續(xù)保證所有生產(chǎn)工藝都處于受控狀態(tài)。